Associé Affaires Réglementaires & Assurance Qualité

Au service de l’imagerie médicale depuis 1954, Christie Innomed développe, distribue, intègre et soutient des solutions et produits innovants qui améliorent la performance des institutions de santé au Canada en imagerie médicale et solutions TI en santé.

Christie Innomed est aujourd’hui un chef de file en imagerie et informatique médicale, comptant plus de 250 spécialistes qui assistent plus de 1500 hôpitaux et cliniques à travers le Canada.

Description du rôle

> Sommaire

Relevant de la Chef du contentieux, vous supporterez nos partenaires manufacturiers lors des applications réglementaires auprès de Santé Canada et aiderez à développer et maintenir le système qualité de Christie Innomed (Imagerie médicale) et sa division Christie Technologies (Solutions informatiques en soins de santé).

Les projets spéciaux feront partie de vos responsabilités, car nous nous efforçons de développer un état d’esprit d’amélioration continue et une agilité pour mieux servir l’entreprise et nos clients.

> Responsabilités clés

  • DPT de Santé Canada, IDGPSA, DPSC;
  • Certification ISO 9001, 13485;
  • Santé et sécurité;
  • Réglementation environnementale;
  • Vie privée / Confidentialité (HIPPA/PIPA);
  • Veiller à ce que les produits de l’entreprise soient conformes aux lois et règlements;
  • Se tenir à jour de la législation, des directives et des pratiques des clients.

> Affaires réglementaires

  • Préparer, coordonner et livrer les soumissions aux autorités de Santé Canada pour les dispositifs médicaux de classe II et III;
  • Promouvoir les services réglementaires de Christie Innomed auprès de ses partenaires d’affaires;
  • Mettre en œuvre les processus nécessaires pour promouvoir et intégrer la gestion réglementaire dans les opérations actuelles
  • Gérer les rappels
  • Fournir un soutien réglementaire aux clients internes et externes

> Gestion du système qualité

  • Assurer la conformité du système qualité selon la norme ISO 9001
  • Assurer la gestion de certains processus d’assurance qualité comme : le contrôle des documents et les enregistrements de plaintes de clients, les actions correctives et préventives, les problèmes de non-conformité, les évaluations des fournisseurs et les audits internes et externes;
  • Gérer les projets liés à l’amélioration du système qualité;
  • Gérer les audits internes selon la planification établie;
  • Coordonner les enquêtes de qualité et leur suivi;
  • Former les employés sur l’importance des processus qualité;
  • Planifier et mettre en œuvre le plan de communication qualité.

Exigences du poste

> Qualifications et expérience

  • Diplôme universitaire en sciences;
  • Minimum de 12 ans d’expérience dans le domaine des affaires réglementaires et de l’assurance qualité, idéalement dans le secteur des instruments médicaux; une expérience similaire dans le secteur pharmaceutique ou biotechnologique serait considérée;
  • Une connaissance de la mise en œuvre du système de qualité ISO 13485 MDSAP, un atout;
  • Une formation en amélioration continue/Lean Six Sigma (ceinture verte et plus), un atout;
  • Maîtrise du français et de l’anglais, avec de fortes capacités rédactionnelles.

> Exigences particulières

  • Solides compétences techniques, analytiques et organisationnelles;
  • Capacité à gérer plusieurs projets en même temps;
  • Excellentes aptitudes de communication et interpersonnelles;
  • Souci du détail;
  • Autonomie et jugement;
  • Capacité démontrée à travailler en équipe.
Saint-Eustache
Temps plein

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