Directeur(trice) affaires réglementaires et assurance qualité

Osez exploiter votre potentiel chez Christie Innomed! En tant que leader canadien en matière de technologie de la santé, vous aurez l’opportunité de mettre vos compétences et votre créativité à profit.

Christie Innomed développe, distribue, intègre et soutient des solutions et produits innovants qui améliorent la performance des institutions de santé au Canada en imagerie médicale et solutions TI en santé. Aujourd’hui un chef de file en imagerie et informatique médicale, nous comptons plus de 200 spécialistes qui assistent plus de 1500 hôpitaux et cliniques à travers le Canada.

Description du poste 

Sommaire

Relevant de l’avocat général, le titulaire sera responsable de gérer toutes les activités liées aux affaires réglementaires et à la conformité, en fonction des autorisations désignées. Il sera chargé de donner des conseils sur toutes les activités, questions et vérifications associées à toutes les entités de Christie Innomed présentes en Amérique du Nord. En tant que responsable désigné du système qualité, il offrira un soutien et donnera des conseils aux équipes fonctionnelles et à la direction.

 Responsabilités clés
  • Jouer un rôle clé dans les activités réglementaires de l’entreprise en donnant des conseils et des directives spécialisés sur les stratégies, la conformité et les activités réglementaires, afin d’optimiser la valeur de l’entreprise
  • Assurer la conformité des systèmes qualité de l’entreprise aux exigences réglementaires, y compris la réglementation canadienne et américaine sur les systèmes de gestion de la qualité applicable dans les emplacements où l’entreprise a des intérêts commerciaux
  • Agir à titre de responsable pendant les vérifications et les enquêtes spéciales, s’il y a lieu
  • Recommander des stratégies pour accélérer les demandes de commercialisation et s’informer des procédures et des changements réglementaires
  • Établir et atteindre les objectifs du service visant à améliorer les systèmes organisationnels, ce qui comprend l’établissement et la mise en œuvre de politiques, de procédures et de normes organisationnelles en matière de qualité et de réglementation
  • Interagir avec les intervenants internes et externes et les organismes de réglementation au sujet des demandes de renseignements réglementaires
  • Diriger des projets spéciaux visant à améliorer et à cultiver une mentalité et une agilité permettant de mieux servir l’entreprise et ses clients
  • Connaissance des règlements et certifications suivants:
    • DPT, IDGPSA, DPSC de Santé Canada
    • Certification ISO 9001 et 13485
    • Protection des renseignements personnels et confidentialité (HIPPA/PIPA)

Profil souhaité 

Qualifications et expérience
  • Posséder 10 ans d’expérience en gestion de la qualité, assurance qualité et affaires réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux ou secteur connexes, avec des responsabilités en gestion.
  • Expérience des enregistrements d’instruments médicaux et d’installations auprès de la FDA et Santé Canada.
  • Un diplôme universitaire de premier cycle (un accent sur les sciences de la santé serait un atout) avec une compétence démontrée par une certification en affaires réglementaires (RAC).
  • Le poste exige d’avoir des bonnes connaissances et expérience du domaine, le titulaire étant souvent considéré comme la personne ressource au sein de l’entreprise.
  • Capacité à lire, comprendre et interpréter les réglementations et exigences relatives aux instruments médicaux.
  • Excellentes compétences en communication requises, à l’écrit comme à l’oral. Rédiger des procédures ; effectuer des présentations à la direction.
  • Le titulaire du poste présente des formations à tous les employés sur la réglementation du système qualité et sur les normes ISO 9001 et 13485, et informe la direction des nouvelles exigences réglementaires.
  • Expertise dans les logiciels d’application d’usage courant.
  • Capacité à lire, comprendre et interpréter des accords contractuels, des documents juridiques, des articles techniques avancés et des revues professionnelles scientifiques.
  • Bilinguisme anglais et français.
 Autres éléments recherchés
  • S’assurer que les produits et services de l’entreprise sont conformes à la réglementation
  • S’informer des lois, des lignes directrices et des pratiques de la clientèle
  • Préparer les demandes de modification et de renouvellement des licences dans des délais stricts
  • Conseiller Christie Innomed et ses partenaires au sujet des exigences réglementaires et de qualité
  • Entreprendre et gérer des inspections réglementaires et de qualité
  • Assurer la liaison avec les organismes de réglementation et leur faire part d’observations
  • Excellente habilité dans la résolution de problèmes pour les stratégies réglementaires
  • Capacité à faire participer les employés de Christie Innomed aux initiatives de qualité et de conformité
  • Gérer les rappels et assurer la liaison avec les vérificateurs d’ISO
  • Coordonner l’approbation et l’enregistrement des instruments médicaux

Vos besoins, nos préoccupations chez Christie Innomed

Travailler chez Christie Innomed, c’est œuvrer dans un milieu ou la personne est au centre des préoccupations : Nous tenons à vous offrir des conditions de travail avantageuses et un environnement respectueux, dynamique et bienveillant.

  • Rémunération globale compétitive
  • Politique de télétravail flexible
  • Autonomie et flexibilité
  • Équilibre travail – famille
  • Programmes de formation et de développement professionnel

Christie Innomed est engagé envers la diversité, l’équité et l’inclusion.

Saisissez l’opportunité de développer votre carrière par l’accès à notre réseau en pleine croissance et une équipe d’experts engagée et solidaire à votre réussite.

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